[파이낸셜리뷰=이성민 기자] 관절염 치료제 ‘인보사’의 판매허가가 취소되면서 문재인 대통령이 야심차게 준비하던 ‘바이오헬스’ 산업 역시 암초에 걸렸다. 2017년은 세계 첫 퇴행성 관절염 유전자 치료제인 인보사가 첫선을 보이면서 우리나라의 바이오헬스 산업에도 서광이 비치는 듯했다. 하지만 판매허가가 취소되면서 우리나라 바이오헬스 산업에 대한 국제적 신뢰도가 낮아졌다. 이런 가운데 문 대통령은 바이오헬스 산업을 성장시키겠다고 공언을 했지만 그 공언이 ‘허언(虛言)’이 될 수도 있는 위기에 봉착했다.

인보사로 드러난 인허가 체제의 허점

인보사의 신화가 무너졌다는 것은 우리나라 신약의 인허가 체계에 허점이 있다는 것을 그대로 보여준 것이다. 지난 28일 윤소하 정의당 원내대표는 “주무부처인 식약처에 대해서도 철저한 수사가 필요하며 문제가 확인될 경우 책임을 물어야 할 것”이라고 주장했다. 인허가를 맡았던 식약처가 제대로 인허가를 하지 못해서 발생한 것이기 때문에 식약처가 이번 사태에 대한 책임을 져야 한다는 것이다. 또한 시민단체들도 역시 식약처의 문제점을 제기했다. 시민단체들의 주장은 인보사 허가과정에서 자문기구인 중앙약사심의위원회가 두 달 만에 인보사 허가에 대한 입장을 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 바꿨다는 점이다. 이는 ‘세계최초’라는 타이틀에 집착하면서 안전성과 유효성 검증에 소홀히 한 것 아니냐는 의혹을 낳고 있다. 바이오헬스라는 것이 사람의 건강과 직졀되기 때문에 인허가 문제에 있어서 엄격하고 까다롭게 해야 하는데 ‘세계최초’라는 타이틀에 얽매이면서 인허가를 간편하게 하려고 했던 것 아니냐는 것이 시민단체들의 판단이다.

2030년까지 세계시장 점유율 6%, 5대 수출 주력산업으로 육성

문제는 문 대통령이 지난 22일 오송생명과학단지를 찾아 바이오헬스 산업에 대한 대대적인 투자와 함께 규제 완화를 약속했다는 점이다. 문 대통령은 이날 바이오헬스 국가비전 선포식에 참석, “2030년까지 세계시장 점유율 6%, 수출 500억 달러 달성, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”면서 청사진을 제시했다. 그러면서 “정부 R&D를 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대하고 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조 원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠다”고 밝혔다. 핵심은 천문학적인 막대한 예산 투입도 있지만 ‘규제 완화’이다. 그동안 제약업계 등은 ‘약가인하 제도’ ‘임상승인 절차’ 등을 산업 성장을 가로막는 규제로 지적해왔다. 문 대통령은 “세계시장 진출을 고려하여 규제를 글로벌 스탠다드에 부합하게 합리화해 나가겠다”고 밝혔다. 물론 “하지만, 국민의 건강과 생명 그리고 나아가 생명윤리는 반드시 지킬 것”이라고 언급, 시민단체들의 반발을 의식했다. 그러나 이번 인보사 사태를 통해 인허가 규제 완화가 될 경우 상당한 타격이 있다는 것을 고스란히 보여줬다. 당장 시민단체들은 규제 완화에 대한 반대 목소리를 내고 있다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 성명을 통해 “인보사 사태를 기점으로 더욱 강화해도 모자람에도, 오히려 의약품 안전관리체계를 무력화하려 한다”면서 문 대통령의 바이오헬스 산업에 대한 규제 완화에 대해 비판했다. 경제정의실천시민연합 역시 “국민 안전과 건강은 뒷전으로 하고 바이오산업 발전이라는 핑계로 거대한 밀물처럼 밀고 오는 의료 바이오산업의 친기업적인 규제완화는 원점에서 다시 고민해야 한다”고 밝혔다. 이번 인보사 사태를 통해 드러난 인허가 허점을 제대로 관리하지 못한다면 바이오헬스 산업 육성을 위한 규제완화를 할 경우 오히려 독이 될 수도 있다는 경고다. 더욱이 이번 인보사 사태를 통해 우리나라의 바이오헬스 산업에 대한 국제사회의 신뢰가 떨어졌다는 점에서 바이오헬스 산업의 육성에 상당한 타격이 불가피하다. 업계 관계자는 “바이오헬스 산업을 성장시키겠다면서 무분별하게 규제를 완화할 경우 그에 따른 부작용이 상당히 많이 발생하기 때문에 신중해야 한다. 이번 인보사 사태가 결국 문 대통령의 바이오헬스 산업의 발목을 잡는 셈이 됐다”고 경고했다.

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