[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 12세 미만 아동의 기침·가래 등 치료에 사용되는 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제를 복용할 경우 사망 가능성이 크다는 보고가 나왔다.
제약업계에 따르면 이들 약품 28개 복합제의 국내 생산실적은 2016년 기준 692억원 규모로 집계됐다.
12일 식품의약품안전처는 진해거담제 성분디히드로코데인을 함유한 코프시럽과 코대원, 코데날 등 복합제 28개 품목의 용법·용량, 사용상의 주의사항에서 ‘12세 미만 소아에 사용한다’는 내용을 삭제한다고 밝혔다.
대신 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)’는 내용을 추가했다.
식약처 관계자는 “이번 조치는 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상 사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 검토하고, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다”고 말했다.