[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 '글루카곤 아날로그(Glucagon Analog·코드명HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 3일 밝혔다.
한미약품에 따르면 미국 FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 제도를 운영하고 있다.
희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 가운데 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.
권세창 한미약품 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 글루카곤 아날로그 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.