[파이낸셜리뷰=이영선 기자] 대웅제약에 대해 미국 FDA의 자료 보완 요청으로 나보타의 미국 판매 승인은 내년 봄으로 지연될 것이란 전망이 나왔다.
17일 DB금융투자 구자용 연구원은 “지난 16일 대웅제약의 나보타 파트너사인 에볼루스는 FDA 승인과 관련해 나보타 공장에 대해 긍정적인 실태조사보고서를 수령했으나 동시에 자료보완을 요구받아 승인이 지연될 것”이라고 밝혔다.
구 연구원은 “이에 따라 향후 9개월의 추가 기간이 소요될 것으로 추정된다”고 내다봤다.
그는 이어 “지난 16일 전일 에볼루스 측에 따르면 이번 FDA 공문은 자료 부족에 한정된 것으로 나보타의 임상적 결과와는 무관하다”며 “아쉬운 부분은 승인 시점이 예상보다 더 길어져 2019년 상반기 내에 승인이 가능할 것”이라고 예상했다.
구 연구원은 “나보타의 승인 지연은 어느 정도 예상할 수 있었던 부분”이라면서도 “승인 시점이 연내에서 2019년까지 지연될 것으로 전망돼 신약 가치에 대한 재고가 필요할 수 있다”고 지적했다.
그러면서 “허가 전 이미 1조원 수준의 신약 가치를 반영하고 있고 허가 재신청 시기가 3개월 후로 예상돼 당분간 주가 상승은 제한적일 것”이라고 평가했다.