일양약품 협심증치료제 ‘심경락캡슐’서 납 기준치 초과 적발

2019-06-27 전민수 기자

[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 일양약품의 협심증치료제인 ‘심경락캡슐’에서 납이 기준치를 초과한 것으로 드러나 파장이 일파만파다. 27일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 26일 협심증 치료제로 사용하는 일반의약품인 일양약품 ‘제조번호 18001 심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출돼 해당 제품의 사용을 중지하고 회수 조치했다. 문제가 된 심경락캡슐의 제조의뢰자는 일양약품이며, 제조자는 경진제약사다. 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’는 제조·유통·판매를 금지하고 심경락캡슐과 마찬가지로 사용을 중지하고 회수했다고 식약처 측은 설명했다. 심경락캡슐의 원료약품은 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌다. 식약처 관계자는 “이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 해당 약품을 수거·검사한 결과, 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 회수하게 됐다”고 전했다. 대한민국약전 판정기준으로 납은 의약품 당 100만분의 5만큼 (part per million, ppm) 포함될 수 있다. 식약처는 회수 대상인 제조번호 18001을 제외하고 시중에 유통 중인 심경락캡슐 모든 제품에 대해서 잠정으로 유통·판매를 금지했으며, 해당 제품들을 수거·검사해 기준에 적합한 제품만 유통시킬 예정이다. 또한 식약처는 심경락캡슐에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련해 일양약품, 경진제약사, 미륭생약 등에 대해 추가로 원인조사를 하고 있으며, 위법사항이 확인되면 고발, 행정처분 등을 할 계획이다. 심경락캡슐은 12세 이하 소아는 사용이 금지돼 있으며, 이를 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 병원에서 진단을 받고, 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다. 식약처 관계자는 “납이 과다 검출된 미륭수질과 미륭선퇴를 유통한 미륭생약은 제조·품질관리 기준(GMP)을 벗어난 장소에서 제품을 생산하고, 생산기록 등 관련 서류를 허위로 작성한 것으로 확인됐다”며 “해당 기업은 모든 의약품을 제조·수입하거나 유통·판매할 수 없도록 명령했다”고 말했다.