[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 식품의약품안전처는 중국산 ‘발사르탄’ 성분의 고혈압치료제 원료에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’이 발견돼 해당 성분을 사용한 제품의 국내 판매와 제조·수입을 금지한다고 7일 밝혔다.
해당 제품은 국내에서 유통 중인 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 219개 품목이다.
식약처 관계자는 “국내에 들어온 제품의 NDMA 검출량과 위해성 등은 아직 확인되지 않았으나 사전 예방 차원에서 이번 조치를 취했다”고 설명했다.
최근 유럽의약품안전청(EMA)은 고혈압치료제에 사용되는 원료의약품 중 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사가 제조한 발사르탄 원료에서 불순물로 NDMA를 검출했다. NDMA는 1급 발암물질은 아니나 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질이다.
이에 따라 식약처는 해당 제조사의 원료를 잠정 수입 중지하도록 하고 판매 중지를 결정했다. 현재 발사르탄 성분 원료에 NDMA가 포함된 시기와 원인 등 관련 조사가 진행 중이다.
식약처 관계자는 “이번에 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용하는 전문의약품”이라며 “현재 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템 상에 처방 금지 경고가 뜨도록 하고 있어 환자 사용과 유통이 원천 차단되고 있다”고 전했다.
그는 이어 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해야 한다”고 당부했다.
한편, 기존에 발사르탄 성분을 함유한 고혈압 치료제를 복용하고 있는 환자들은 불순물 검출과 관련 의심되는 이상 징후가 있을 시 한국의약품안전관리원으로 신고해야 한다.