[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 대웅제약은 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시판허가에 필요한 보완자료를 미 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.
이번 자료 제출은 FDA가 지난 5월 대웅제약에 나보타 품목허가심사에 추가 자료가 필요하다고 판단함에 따라 요청한 내용에 대한 후속조치다.
대웅제약은 보완자료 제출로 나보타 허가심사가 재개될 것으로 보고 있다. FDA는 허가심사 자료가 미흡할 경우 의약품 허가심사 과정을 중단할 수 있다.
중단된 허가심사는 보완자료가 최종 제출된 후 2~3개월 이내 다시 진행된다. 이에 따라 대웅제약은 나보타의 허가 승인이 내년 상반기 내 나올 것으로 예상하고 있다.
대웅제약 관계자는 “지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 절차를 차질 없이 마무리하겠다”고 말했다.