JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 대만 임상 3상 승인

에파미뉴라드는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 3상 IND 승인을 받았다. 이는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.
 
JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소효과 등 유효성과 안전성을 평가한다.
 
JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.
 
에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
 
JW중외제약은 에파미뉴라드의 아시아지역 중심 임상 3상 진행과 동시에 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국‧홍콩‧마카오 지역에서의 개발 및 판매 권리를 기술수출한 바 있다.
 
JW중외제약 관계자는 “이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
 
한편, 식습관의 서구화로 인해 젊은층 발병률이 크게 늘고 있는 통풍은 국내에서 2015년 기준으로 환자수가 3만4705명이었지만 2021년 기준 49만2373명으로 늘어나며 가파른 증가세를 보이고 있다. 통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환으로 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 관절 주위의 조직에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.