식약처로부터 GMP 적합 인증, 2025년 ‘EU GMP 인증’ 목표로 준비
“글로벌 인증 통해 해외수출 판로 확보 위한 역량도 발휘할 것”
2025-07-08 박영주 기자
/사진=삼진제약
[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 삼진제약의 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받으면서, 미래 신사업 개척을 위한 사측의 발걸음이 빨라지고 있다.
오송공장 주사제동이 글로벌 기준에 부합하는 첨단시설로 건설된 만큼, 해외 주사제 시장 진출에 있어 핵심적인 역할을 할 것이라는 설명이다.
삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다.
GMP 승인에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.
삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하1층~지상3층 연면적 1만105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존의 ‘API. 원료생산동’은 증축해 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.
이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼있다.
세부적으로는 ▲독일 Bausch+Ströbel 社의 RABS(Restricted-Access Barrier System, 제한 접근 장벽 시스템) 기술 채택, 오염없는 무균 환경 조건에서 생산가능 ▲조제 및 충전 라인에 자동세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템 적용 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비돼있다.
이와 함께 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등 첨단 IT 시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화함으로써 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 ‘데이터 완결성’도 확보돼있다고 설명했다.
앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장에서 생산하기 위한 품목 이전 허가에 나서게 된다.
특히 주사제 대부분이 퇴장방지 및 유일품목인데다가, 국민건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이라고 밝혔다다.
또한 글로벌 기준에 부합하는 첨단시설로 건설된 오송공장 주사제동은 올해말 예정된 주사제 품목허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입한다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.
삼진제약 최용주 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.