[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 제이엘케이(대표 김동민)는 미국 FDA에 이어 일본 보건당국 인허가 신청을 통해 글로벌 뇌졸중 시장 대표국 중 하나인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다고 5일 밝혔다.
제이엘케이는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 ‘JLK-PWI’의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다.
일본은 세계 3위의 의료시장이면서 노인화 비율이 세계 1위다. 65세 이상의 노인인구가 약 3600만명의 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나로 꼽힌다.
제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션 ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI에 대한 인허가 신청을 마친 바 있다.
사측은 이번 PMDA 인허가 신청을 두고 기존 미국 FDA에 신청했던 임상시험 정보를 활용해 예상보다 빠른 신청이 가능했다고 설명했다. 이미 추가 3개의 솔루션에 대한 미국 FDA 신청을 마친 만큼, 나머지 솔루션에 대해서도 일본 PMDA 신청 절차를 빠르게 마칠 계획이다.
현재 일본 내 승인된 AI 의료기기는 주로 진단영역에서 사용되고 있다. 제이엘케이 솔루션 역시 CT와 MR 영상을 인공지능이 분석해 정량적 데이터를 제공하는 등 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있는 AI 의료기기인 만큼 일본시장의 뜨거운 호응을 받을 것이라 사측은 보고 있다.
이번에 신청한 JLK-CTP와 JLK-PWI도 뇌관류 영상에서 AI가 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 준다. 두 솔루션은 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수 솔루션으로 평가받고 있다.
김동민 제이엘케이 대표는 “미국 FDA 신청에 이은 일본 PMDA 인허가 신청으로 제이엘케이는 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다”며 “뇌졸중 솔루션의 추가 PMDA 인허가 승인에도 집중해 조속한 성과를 만들어 낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.