[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 메디톡스(대표 정현호)는 19일 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’가 오송 3공장에 신설된 E동을 제조소로 추가하며 대량생산체제를 구축했다는 소식을 전했다.
또한 같은날 관계사 ‘리비옴’이 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다는 점도 밝혔다.
#뉴럭스, 대량생산 체제 구축
오송 3공장 내 신설된 E동 제조소로 추가해
메디톡스는 계열사 뉴메코(대표 주희석)의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 지난 18일 오송 3공장에 신설된 E동을 제조소로 추가됐다고 밝혔다.
뉴메코가 개발한 ‘뉴럭스’는 지난해 8월 국내 품목허가를 획득하고 국내 시장에 출시된 차세대 톡신 제제다. 원액 생산과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단했으며, 화학처리 공정을 줄여 단백질 변성을 최소화했다.
뉴럭스는 이번 제조소 추가로 메디톡스가 기존에 생산하던 오송 3공장 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 E동에서도 생산가능하게 됐다고 밝혔다.
뉴메코 관계자는 “이번 제조소 추가로 국내 수요 대응 뿐만 아니라 해외 파트너사들과의 대규모 공급협상에도 활로가 열리게 됐다”며 “뉴럭스의 글로벌 진출에 속도를 높여 시장 기대에 부응토록 하겠다”고 말했다.
아울러 “해외 수출을 위한 국가별 등록도 이르면 연말부터 시작될 것이며 용량 별 단위 추가, 적응증 확대도 추진하고 있다”고 덧붙였다.
#리비옴, 염증성장질환 치료 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 승인
자체 개발 미생물 엔지니어링 플랫폼 기술 적용, 차세대 마이크로바이옴 치료제
메디톡스의 관계사 리비옴(대표 송지윤)은 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 밝혔다.
대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP®’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로, 유전자 에디팅을 통해 면역조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현해 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
염증성장질환은 반복적인 재발, 장기투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다.
‘LIV001’은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로, 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다.
리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다.
리비옴 송지윤 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라 말했다.
한편, 리비옴은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 적용한 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 올해 3월 ‘LIV001’의 호주 임상 1a상을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인했다.
또한 자체 기술력을 기반으로 이식질환, 고형암 등 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.
#메디톡스는 어떤 기업?
국내 1호 보툴리눔 톡신(보톡스) 박사인 정현호 대표를 필두로 한 메디톡스는 2005년 설립돼 20주년을 앞둔 기업으로, 2006년 출시한 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘메디톡신주®’를 필두로 폭발적인 성장세를 이어왔다.
2015년 기준 국내 보톡스 시장에서 40%의 점유율을 기록한 바 있으며, 현재 다양한 적응증을 추가함과 동시에 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다.
한때 ‘보톡스 균주’를 둘러싼 출처를 놓고 대웅제약 및 휴젤과 법적공방을 벌인 바 있는데, 관련 분쟁은 아직도 현재진행형이다. 8년간 지속된 대웅제약과의 분쟁에서 메디톡스는 1심에서 승소했지만 현재 2심이 진행 중이고, 휴젤과의 분쟁에서는 최근 패소했다.
소송이 지속됨에 따라 발생하는 지급수수료 문제는 메디톡스의 수익성을 악화시키는 요소로 작용했다. 실제로 지난해 메디톡스는 소송에 따른 지급수수료만 504억원을 지출한 바 있다. 업계에서도 메디톡스의 잇따른 소송에 대해 우려의 시각이 적지 않다.
올해 3분기 잠정실적을 살펴보면 메디톡스는 매출액이 전년동기 대비 8.2% 감소한 539억원, 영업이익은 67.9% 증가한 60억원을 달성했다고 밝힌 바 있다. 당기순이익은 12억원으로 흑자전환했다. 사측은 본업 경쟁력을 지속 강화해간다는 구상이다.