[파이낸셜리뷰=전예빈 기자] 셀트리온의 ‘트룩시마’가 국내에서 판매가 가능하게 될 전망이다.
9일 셀트리온에 따르면 특허심판원은 지난 7일 ‘트룩시마’의 오리지널 제품인 리툭산 특허와 관련해 바이오젠이 보유한 ‘만성 림프구성 백혈병(이하 CLL)’ 적응증 특허에 대해 특허 무효 결정을 내렸다.
셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.
아울러 셀트리온은 지난해 리툭산의 ‘자가면역질환’ 치료와 관련된 특허(제넨텍)를 무효화시킨 데 이어, 리툭산 주요 적응증인 ‘비호지킨성 림프종’ 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무효화했다.
이번 CLL 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 결정으로 셀트리온은 리툭산 관련 총 5건의 특허를 모두 무효화 하는데 성공했다.
셀트리온의 항암제 바이오시밀러인 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 항체의약품 리툭산(로슈)의 바이오시밀러 제품으로 지난해 11월 식약처로부터 국내 판매 허가를 획득했다.
식약처는 트룩시마를 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, CLL 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다.
셀트리온은 약가 등재 등 제반 절차를 진행하며 본격적인 출시에 앞서 사전 마케팅 활동에 집중하고 있다.
또 리툭시맙 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 트룩시마를 지난 2015년 10월 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청했고, 지난해 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올 1분기 중에는 최종 승인을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 마지막 무효 결정으로 트룩시마의 한국 출시에 장애물이 사라져 론칭 전 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을 얻게 됐다”고 말했다.
이어 “조만간 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내뿐만 아니라 유럽 시장에서도 조기 론칭할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.