[파인내셜리뷰=전민수 기자] 지난해 식품의약품안전처로부터 허가·신고된 의약품 가운데 개량신약은 총 24개 품목으로 전년 18개 품목에 비해 25% 증가했다. 또 보령제약이 8개로 가장 많은 것으로 나타났다.
18일 식약처는 이 같이 발표하며 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압 치료제 등 새로운 복합제 22개가 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
아울러 일반 정제의 경우 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목과 주사제에서는 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 허가를 받았다고 설명했다.
개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품을 말한다. 안전성과 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다.
지난해 허가된 개량신약 품목을 구체적으로 살펴보면 보령제약의 혈압강하제 ‘듀카브정(4개)’, 보령바이오파마의 혈압강하제 ‘카브핀정(4개)’, 신풍제약의 혈압강하제 ‘칸데암로정(3개)’, CJ헬스케어의 혈압강하제 ‘마하칸정(3개)’ 등 이다.
이와 함께 종근당의 당뇨병용제 ‘듀비메트서방정(4개)’, 한국유나이티드제약의 소화기관용약 ‘가스티인씨알정’, LG생명과학(현 LG화학)의 당뇨병용제 ‘제미메트서방정’, 대화제약의 항악성종양제 ‘리포락셀액’, 씨티씨바이오의 X선 조영제 ‘세이프렘액’, 알보젠코리아의 X선 조영제 ‘듀오콜론액’, 안국약품의 X선 조영제 ‘쿨리파액’ 등도 허가를 받았다.
식약처 관계자는 “개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다”고 설명했다.
식약처에 따르면 지난해 한약재나 수출용 품목을 제외하고 국내에서 허가·신고된 의약품은 2845개로 이는 지난 2015년 3014개 대비 5.6% 감소했다.
지난해 허가된 신약도 국내 개발 신약 2개, 수입 신약 23개 등 총 25개로 전년 34개 보다 26.5% 줄었다. 희귀의약품 역시 전년 49개 대비 큰 폭으로 줄어든 34개만 허가됐다.
지난해 허가·신고된 품목 2845개 가운데 국내 제조 의약품은 2639개, 수입의약품은 206개를 기록했다. 감소 폭은 각각 3.6%, 24.2%으로 수입의약품의 감소폭이 더 컸던 것으로 조사됐다.
또한 지난해 허가된 국내 제조 의약품 2639개 가운데 완제의약품은 2579개, 원료의약품은 42개였다. 완제의약품 가운데 전문의약품은 2126개(82%), 일반의약품은 471개(18%)로 나타났다.
식약처 관계자는 “국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다”며 “앞으로 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 것”이라고 말했다.