신라젠, 中서 ‘펙사벡’ 임상3상 승인...250조 시장 공략

2018-07-20     전민수 기자
[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 '펙사벡' 임상 3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 임상 3상 승인은 지난 3월 중국 내 임상시험 승인 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록했다. 신라젠 관계자는 “중국 난징 소재 인민해방군 베이병원 킨 슈쿠이 박사가 중국 임상을 이끈다”고 설명했다. 환자 모집은 중국 내 다수 병원에서 이뤄질 예정이다. 그중 한 곳인 도립 안휘병원은 간암환자 진료규모에서 세계 톱3 병원 중 한 곳으로 알려졌다. 이곳은 현재 월 평균 30명 넘게 간암 환자를 진단하고 처방한다. 글로벌 시장조사업체 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년내 최대 2200억달러(약 249조원)에 이를 것으로 예상된다. 미국에 이어 두 번째로 큰 시장이지만 좀처럼 해외 제약사들에 시장을 열어주지 않고 있다. 임상부터 승인까지 기간이 길고 비용은 많이 든다. 지난 2015년 7월 CFDA가 의약품 심사제도개혁이 단행되면서 절차가 엄격해진 탓이다. 중국의 연간 간암 환자 수는 세계 간암환자 발생 85만명의 절반에 육박하는 44만명에 달한다. 그만큼 환자모집 속도가 빠르게 진행될 가능성이 높다. 중국 임상 승인으로 펙사벡 글로벌 임상 3상 허가국은 16개국으로 확대됐다. 신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있어 향후 시판허가 획득에 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다”고 말했다.