[파이낸셜리뷰=전민수 기자] 독감(인플루엔자) 치료제 타미플루(성분명 오셀타미비르)의 ‘조성물 특허(약품 성분구조에 대한 특허)’가 지난 22일 만료되면서 타미플루 복제약(제네릭)이 23일 국내에 출시됐다.
제약업계에 따르면 타미플루의 시장 규모는 700억원대로 국내 인플루엔자 치료제 시장에서 제네릭 간의 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.
이에 따라 식품의약품안전처 등 보건 당국은 타미플루를 복용한 환자에게서 ‘수면장애’ 부작용이 나타날 수 있다고 밝혀 주의가 요구된다.
23일 식약처는 인플루엔자 바이러스 치료와 예방에 사용되는 항바이러스제 의약품 ‘오셀타미비르’의 이상반응으로 ‘수면장애’를 추가한다고 밝혔다.
국내에는 한국로슈의 ‘타미플루 캡슐 75㎎’ 등 42개 기업의 123개 제품이 나와 있으며, 이들 제품의 사용상 주의사항에 수면장애가 명시된다.
그동안 오셀타미비르의 이상반응으로는 구토와 오심(구역질), 설사, 어지러움, 소화불량 등이 있었다.
식약처의 이번 조치는 지난 1989년부터 지난해 6월까지 국내에서 보고된 오셀타미비르의 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 ‘실마리정보’를 바탕으로 해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
실마리정보란 약물과 이상사례 간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보를 말한다.
아울러 식약처는 인과관계가 명확하지 않아 제품 내 주의사항에는 추가되지 않았지만 오셀타미비르를 복용한 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망 등의 신경정신계 이상반응도 보고됐다고 설명했다.
섬망이란 의식장애와 운동성 흥분이 동반된 상태로 환각, 초조함, 떨림 등의 증상이 동반된다.
식약처 관계자는 “이들 환자의 보호자는 최소한 2일 동안은 환자가 혼자 있지 않도록 하고 이상반응 발생 여부에 대해 면밀히 관찰해야 한다”고 당부했다.
인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증의 치료 등에 사용되는 오셀타미비르는 출생 후 2주 이상인 신생아부터 소아, 성인의 치료에 사용할 수 있다.
다만 신장 기능 저하, 간 질환, 당뇨 등 만성질환이 있는 환자는 이 약을 복용할 때 용량을 조절하는 등 주의가 필요하다고 식약처는 강조했다.
특히, 인플루엔자 바이러스에 감염된 후 72시간 안에 증식이 일어나는 점을 감안해 초기 증상이 나타난 뒤 48시간 안에 오셀타미비르를 먹어야 최적의 치료 효과를 기대할 수 있다고 설명했다.
이와 함께 치료를 위해서는 1일 2회 5일 동안, 예방을 위해서는 1일 1회 10일 동안 복용해야 한다면서 증상이 나아진다 하더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 약을 복용해야 한다고 당부했다.
식약처는 오셀타미비르를 안전하게 사용할 수 있도록 안내하는 ‘인플루엔자 바이러스 치료제 안전사용 길라잡이’ 리플릿을 전국 보건소와 관련 협회 등에 배포한다.
식약처 관계자는 “이번 조치가 해당 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 안전한 사용 방법 및 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것”이라며 “앞으로 이상사례 등을 지속 점검해 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 말했다.