[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 대웅제약은 인도네시아 현지법인이 줄기세포 처리시설 허가를 취득하며 재생의료시장 공략을 본격화한다고 밝혔으며, 휴젤은 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회에서 보툴리눔 톡신의 신규 임상결과들을 발표했다. JW중외제약은 자사 혈우병 치료 혁신신약 ‘헴리브라’가 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 국제학술지에 게재됐다고 밝혔다. 동국제약은 새해 첫 봉사활동으로 개포동 구룡마을에서 연탄나눔을 진행했다. 

#대웅제약 
인도네시아서 줄기세포 처리시설 허가 획득…재생의료시장 공략 

대웅제약은 현지 법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.
 
줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(MOH)와 식약처(BPOM)가 위생‧안전‧품질관리 등 공정 전반의 역량을 검증하고 현장실사까지 진행해 최종 승인한다.
 
줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포로, 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 ‘줄기세포’를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.
 
인도네시아 헬스케어 산업은 고속으로 성장하고 있다. 인도네시아 제약시장의 경우 2022년 기준 13조원 규모로 2026년에는 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌질환 등 난치성 질환이 증가하고 있기 때문이다. 
 
대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병‧의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다. 병‧의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산‧처리공정을 자체적으로 수행해 필요기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다.
 
대웅제약은 인도네시아 재생 의료 선도라는 비전하에 지난 2012년부터 현지 정부 및 산업 관계자와 동반 성장을 이어왔다.
 
대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다. 

대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상-연구-생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약은 현지 법인에 한국의 최신 전문 세포치료제 개발 기술을 이전하고 용인세포치료센터와의 지속적인 협력을 통해 현지 재생의료 산업의 동반 성장을 모색할 예정이다.  

이에 앞서 대웅제약은 지난 2012년 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장을 구축한 바 있다. 의약품‧바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 ‘인피온’과 설립한 합작법인 ‘대웅인피온(Daewoong Infion)’이다.
 
대웅제약은 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발-생산-판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다. 

특히 대웅제약은 2017년부터 현지에서 생산한 빈혈치료제 ‘에포디온’은 현지 최초 바이오시밀러로 허가받은 바 있다. 뿐만 아니라 인도네시아 국민 건강에 기여한 공적을 인정받아 인도네시아 식품의약품안전처로부터 ‘최우수 바이오제약사’상을 같은 해에 인도네시아 보건부로부터 장관상을 수상한 바 있다.
 
대웅제약 관계자는 “현지진출한 국내기업 중 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것”이라며 “대웅제약은 인도네시아 제약‧바이오 산업과 동반 성장해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는데 앞장설 것”이라 전했다.

#휴젤
‘IMCAS World Congress 2024’서 보톡스 신규 임상결과 발표

휴젤이 ‘IMCAS World Congress 2024’에서 보툴리눔 톡신의 신규 임상결과들을 발표하고, HA필러‧봉합사 등 다양한 제품들을 소개했다고 13일 밝혔다. 휴젤은 올해로 3년째 IMCAS World Congress에 참여하고 있다.  올해로 25회째를 맞은 IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회로, 업계 관계자 약 1만8000명이 참여한 가운데 지난 1일부터 3일까지 3일간 프랑스 파리에서 개최됐다. 휴젤 문형진 대표집행임원은 에스테틱 톡신의 현재와 미래 세션의 아시아의 새로운 톡신 파트에서 ‘레티보에 관한 새로운 임상적 증거: 아시아를 넘어 세계로(New clinical evidence of LetibotulinumtoxinA: beyond Asia to the world)’를 주제로 새로운 연구결과들을 발표했다. 레티보는 아시아 환자 대상 미간주름 개선 임상시험에서 대조군(Onabotulinumtoxin A) 대비 비열등성 및 안전성을 입증했으며, 환자 만족도 부문에서도 높은 경향성을 나타냈다.  한국인 환자 대상 교근비대 개선 임상시험에서는 모든 용량에서 위약군 대비 유효성이 입증됐으며, 특히 48유닛 이상 용량에서 유의미한 결과를 도출했다.  ‘교근비대’는 턱의 측면에 있는 저작근 중 하나인 교근이 비대해 문제가 발생하는 것으로 이갈이의 원인이 되거나 안면 비대칭, 사각턱 등의 문제로 발현되는 경우가 많다. 미국·유럽 미간주름 환자 대상으로 진행했던 BLESS III 임상의 후속 연구도 소개됐다. 투여 4주 후 진행된 1차 심리학적 평가 지표(Modified Skindex-16 GL-QoL Scale)에서 레티보가 위약군과 비교해 미간 주름과 관련된 ‘부정적인 심리 상태’를 호전시키는 것으로 나타났다. 이번 발표는 레티보가 다양한 인종에서 교근비대 개선에 대한 유효성 및 안전성을 입증했으며, 미간주름과 관련한 심리학적 개선에도 유의미한 결과를 보였음을 시사했다. 현장에는 휴젤의 자회사인 HA 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조기업 ‘제이월드’도 참여해 다양한 제품들을 체험해 볼 수 있는 부스를 마련해 세계 각국의 의료 관계자들의 이목을 집중시켰다. HA필러는 이미 독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 빅5 국가를 포함, 34개국에 진출해 있는 만큼 제품에 대한 많은 문의가 이어졌다는 후문이다. 휴젤과 아크로스는 올해도 진출 국가를 지속 확대해 K-필러 대표 주자로서의 입지를 강화할 예정이다.  ‘봉합사’ 또한 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 해당 제품은 제이월드만의 차별화된 비열처리 가공 방식(Minimal-Heated Press Molding sculpting)이 적용돼, 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완함과 동시에 강력한 효과를 갖췄다. 지난해 6월 태국시장 런칭 후 본격적으로 유럽시장을 공략할 계획이다. 한선호 대표집행임원은 “세계 최대 미용성형학회인 IMCAS에서 휴젤이 보유하고 있는 다양한 제품들의 우수성을 널리 알릴 수 있게돼 매우 기쁘다”고 밝혔다. 문형진 대표집행임원은 “유럽‧아시아‧아메리카 등 세계 각국의 의료진과 네트워킹하며 기업 가치를 높여 나갈 것”이라 말했다.

JW중외제약
‘헴리브라’ 1세 미만 A형 혈우병 환아에 빛 될까…약효·안전성 입증

JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명:에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다.
 
헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다.
 
지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만, 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다.
 
미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다.
 
임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다.
 
연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다.
 
연구결과 헴리브라 투약기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다.
 
파이프 교수는 “혈우병 환자에게 자연출혈은 심각한 출혈 표현”이라며 “헴리브라 투약 후 자연출혈이 발생하지 않았다는 점은 예방요법의 주목적을 달성한 것”이라고 설명했다.
 
안전성 측면에서는 헴리브라 치료를 중단하거나 치료제를 변경할 수준의 이상반응이 발견되지 않았다.
 
JW중외제약 관계자는 “1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 헴리브라의 약효와 안전성을 데이터로 확인했다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 연구를 통해 1세 미만의 A형 혈우병 환자들도 치료 혜택을 볼 수 있길 기대한다”고 말했다.

#동국제약
인사돌플러스 사랑봉사단 ‘사랑의 연탄 나눔’ 봉사활동 진행

ESG 경영활동에 속도를 내고 있는 동국제약(회장 권기범)은 지난달 26일 ‘따뜻한한반도 사랑의 연탄나눔운동’과 함께 서울시 강남구 개포동 구룡마을에서 연탄나눔 봉사활동을 진행했다. 이는 올해 첫 봉사활동이다. 동국제약 임직원들로 구성된 인사돌플러스 사랑봉사단은 추위로 고생하는 이웃들에게 연탄 1200장을 전달하며 따뜻한 온정을 나눴다. 봉사에 참여한 동국제약의 한 직원은 “갑작스럽게 추워진 날씨에 고생하는 이웃들에게 조금이나마 도움이 되고자 참여하게 됐다”며 “앞으로도 회사에서 주최하는 봉사활동에 적극적으로 참여하고 싶다”고 전했다. 동국제약은 체계적으로 사회공헌활동을 진행하기 위해 2014년 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’을 발족했으며, 매월 임직원들이 희망하는 활동을 선택할 수 있도록 적극 지원하고 있다.  지난해에는 9개 지역 및 사회복지기관과 협업해 취약계층이나 환경보전을 위한 다양한 나눔이나 봉사 활동을 진행해 379명의 임직원이 동참했다. 이외에도 동국제약은 미래 세대를 위한 환경경영체계를 구축하고 탄소중립 이행 및 자원 낭비를 줄이며 친환경 소재를 도입하는 등 친환경 경영을 성실히 이행하기로 했다. 국제적 기준에 입각해 인권 존중과 사회적 책임을 이행할 수 있도록 앞장설 예정이다.  또한 투명하고 공정한 기업을 운영하고, 이사회의 다양성과 전문성을 제고해 사회적 가치에 우선하는 건강한 기업지배구조를 만들어 주주‧지역사회‧구성원 등 모든 이해관계자에게 ESG 활동과 성과를 투명하게 알릴 계획이다.