[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 대웅제약은 글로벌 의료진 40여명이 참석한 가운데 열린 ‘펙수포럼’에서 위식도역류질환 치료제로서의 펙스클루에 대해 호평이 쏟아졌다고 전했다.  한미약품은 북경한미약품과 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 ‘BH3120’의 임상 경과가 면역항암 글로벌 학회에서 발표됐다고 전했으며, 한국아스텔라스는 허가팀 황우진 전무가 GMP 심사제도 개선 공로를 인정받아 식약처장 표창을 수상했다고 밝혔다.

#대웅제약
글로벌 의료진 ‘펙수클루’에 호평…“위식도역류질환 획기적 치료제”
 
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 서울 중구 신라호텔에서 글로벌 의료진 40여명이 참석한 가운데 ‘펙수포럼(Fexuforum)’을 개최했다고 25일 밝혔다. 

이날 대웅제약의 ‘펙수클루’는 빠른 약효와 복용 편의성으로 글로벌 의료진으로부터 큰 호평을 받으며, 위식도역류질환 치료를 위한 보다 완벽한 치료제라는 평가를 받았다. 이날 글로벌 의료진 40여명은 펙수클루의 처방 실사례와 현지 환자들의 생생한 반응, 임상경험 등을 공유했다. 펙수포럼은 인도‧중국‧사우디 등에 온라인으로 동시 송출돼 미래 협력 파트너사들도 다수 참여했다. 필리핀 산토 토마스 대학병원의 프레데릭(Frederick Dv) 교수는 “PPI 같은 위산 억제제를 20년 넘게 사용했지만 위식도역류질환의 보다 완벽한 치료옵션이 필요하다”라고 기존 PPI 제제의 한계를 지적한 뒤 “위식도질환 치료를 위해 더 나은 위산 억제제가 필요한 상황에서 펙수클루와 같은 P-CAB 제제가 다음 치료 가이드라인이 될 거라고 생각한다”고 말했다. 칠레대학병원 크리스티안 폰 뮐렌브록(Christian Von Muhlenbrock) 교수도 “펙수클루는 위산 때문에 발생하는 질병 치료를 위한 새로운 기회를 제공할 것”이라며 “앞으로 펙수클루 등 새로운 P-CAB 제제의 우수성을 입증하는 연구가 지속적으로 이뤄질 것”이라 강조했다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 있어 펙수클루 효과에 대한 발표도 이뤄졌다.  에콰도르 산타 세실리카 노바클리니카의 안드레스 예페즈(Andres Yepez) 교수는 “헬리코박터 제균 요법에서 환자들의 항생제 내성 비율이 높아지고 있고 페니실린 알러지가 있는 환자들에게는 한계가 있는 상황”이라며 “이를 극복하는데 기여할 수 있는 펙수클루 등 새로운 P-CAB 제제가 다양한 환자들의 HP 관리에 안전성과 효능이 입증됐다는 것은 의미가 크다”고 말했다. 펙수클루는 지난해 7월 필리핀에 출시한 것을 시작으로 올해 7월 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있다. 사측은 내년부터 해외 수출로만 연간 100억원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다. 펙수클루는 국내 품목허가 후 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 진출했거나 진출을 앞두고 있다. 이는 국내 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빠른 속도로 대웅제약은 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획이다. 펙수클루는 2022년 7월 출시된 국산 34호 신약으로, P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다.  기존 2세대 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이영향 등을 개선해 신속하고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 9시간의 긴 반감기와 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 편의성을 바탕으로 시장을 확대하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “펙수포럼에서 공유된 글로벌 실처방 사례와 임상경험 등을 통해 펙수클루의 차별화된 글로벌 경쟁력과 효과적인 치료 옵션으로서 도입 필요성을 다시금 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 더 많은 국가에서, 더 많은 고객들이 손쉽게 제품을 접할 수 있도록 펙수클루의 글로벌 진출 확장에 주력하겠다”고 밝혔다.

#한미약품
“한미약품-북경한미 공동개발 ‘BH3120’ 美 면역항암학회서 포스터 발표

한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 ‘BH3120’의 임상 경과가 면역항암 분야 최고권위의 글로벌 학회에서 발표되며 주목을 받았다. 한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 연구성과와 임상경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 이번 SITC에서 한미약품은 BH3120의 임상연구 배경과 설계, 진행현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 임상 1상에는 용량 증량 파트의 코호트 3(1mpk)까지 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 및 3등급 이상의 약물이상반응은 현재까지 관찰되지 않았다. BH3120의 임상 1상 책임연구자인 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은  “차세대 면역항암제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원활히 진행 중이고 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 면역항암제 부작용을 최소화하면서 다양한 암종에서 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡기를 희망한다”고 말했다. 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

#한국아스텔라스
허가팀 황우진 전무, GMP 심사제도 개선 공로…식약처장 표창 수상

한국아스텔라스(대표이사 사장 김준일)는 지난 20일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 멤버스 나이트 행사에서 자사 허가팀 황우진 전무가 식약처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 표창은 국민 보건 향상에 이바지한 공로를 인정받은 것으로 황우진 전무는 지난해부터 자료보호제도, 신속심사대상의약품 및 신약 허가 관련 GMP 심사제도 개선을 위한 업계의 의견을 수렴하며 식약처가 균형 있는 개선안을 마련할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 자료보호제도는 의약품 개발 과정에서 생성된 데이터를 보호하고 이를 통해 혁신 의약품 개발을 장려하기 위해 만들어진 제도다.  황 전무는 지난해부터 업계 내 의견을 수렴하고 보건당국에 여러 차례 관련 의견서를 제출하며, 자료보호제도의 신설을 위한 민관협력에 중추적 역할을 해왔다. 또한 황 전무는 신속심사대상의약품 제도의 취지가 긴급 도입이 필요한 의약품에 대한 빠른 심사를 지원하는 것임에도 불구하고 GMP 심사 지연으로 제도적 지원을 받지 못하는 사례들이 생기자, 업계와 협력해 바이오 사전 GMP 평가 지침 개선 의견을 보건당국에 제안한 바 있다. 이후 해당 지침은 업계의 제안을 일부 수용해 지난 4월 최종 개정 완료됐다. 이와 더불어 최근 신약 국내도입 지연의 주요원인 중 하나로 대두되고 있는 GMP 심사의 적체·지연 현상을 해결하기 위해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 GMP 심사 지연 해소 개선안을 마련해 식약처와 소통했다. 이를 통해 신약의 신속한 국내 도입을 뒷받침하는 제도개선 노력에 이바지했다는 평가를 받았다. 한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 “신속한 의약품 도입을 위한 업계의 노력에 앞장서 준 황우진 전무의 공헌에 감사드린다”라며 “한국아스텔라스의 사명은 ‘내일을 향해 빛을 비추다’이다. 더 많은 회사의 인재들이 환자들의 보다 건강한 내일을 위해 공헌할 수 있도록 업계 및 보건당국과 더욱 긴밀하게 협력하겠다”고 말했다.