[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 대웅제약은 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 추가 3상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다는 소식과 함께 LG화학과의 전략적 파트너십을 통해 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시한다고 밝혔다. 

강력한 영업력을 바탕으로 바이오시밀러의 시장 안착에 속도를 내는 한편, 추가임상을 통한 적응증 확대로 당뇨병 치료 시장 내 입지를 더욱 굳혀나가는 모양새다. 

국제약품은 제2세대 항히스타민제제 ‘에피나원정’을 출시했으며, 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획을 식약처로부터 승인 받았다는 소식을 전했다. 휴젤은 미국 베네브社와 전략적 파트너십을 맺고 미국 시장에 진출했다. 

#대웅제약
당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 추가 임상 3상 계획, 식품의약품안전처 승인
LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시…자가면역질환 시장 공략

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 추가 3상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받음에 따라, 중등증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대한다고 밝혔다. 

이외에도  LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다는 소식을 전하기도 했다. 
 
먼저 대웅제약은 식약처가 엔블로(성분명:이나보글리플로진)의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 추가 3상 임상시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.

국내 당뇨병 환자들 가운데 신장질환을 갖고 있는 비율이 꾸준히 증가하고 있는데, 이번 추가 임상 3상 승인으로 신장질환을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 한 적응증 확보에 속도를 낸는 구상이다. 

신장질환을 가진 당뇨병 환자는 신장기능에 따라 처방될 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 기존 엔블로는 신장기능이 정상인 2형 당뇨병 환자와 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능했다. 추가임상에서 유효성과 안전성을 확인한다면 엔블로 처방이 가능한 당뇨병 환자 대상군이 더욱 확대될 것이라는 분석이다. 

이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나눠 환자와 시험자 모두 투여약물을 알 수 없도록 운영한다. 위약 투여군과 대조해 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교할 계획이며, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 증가하고 있어 더 주목해야 할 추가 임상”이라며 “대웅제약은 신약개발 전문기업으로서, 신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자들을 케어할 수 있도록 신장질환을 동반한 당뇨병 환자에서의 엔블로의 임상근거들을 지속적으로 확보해나갈 계획”이라 말했다.

대웅제약은 또한 LG화학과 전략적 파트너십을 맺고 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다는 소식도 전했다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다.

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동영업 마케팅을 통해 신뢰를 구축해 왔다. 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있는데다 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 

젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전돼있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기로 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 두가지 제형으로 출시된다. 환자친화적 디자인 적용으로 사용편의성 역시 높다.  

특히 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다는 점이 눈길을 끈다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 경제적 부담 경감도 기대된다. 

젤렌카는 개발부터 임상연구, 품목허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질관리 강화 및 비용절감 등의 부분에서 장점을 갖고 있다. 휴미라와의 비교연구에서 동등한 효능을 입증했을 뿐만 아니라 안전성 역시도 큰 차이가 없었다. 

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.

대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해, 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 보고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게돼 기쁘게 생각한다”며 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라 강조했다. 

#국제약품
경구용 2세대 항히스타민제제 ‘에피나원’ 출시 
 
국제약품(대표이사 남태훈)은 비염과 가려움증에 사용하는 경구용 제2세대 항히스타민제제 ‘에피나원정(주성분:에피나스틴염산염)’을 출시했다고 1일 밝혔다.

제품은 1세대 항히스타민제제에 비해 효과가 신속하고 작용시간은 길다. 기관지 천식, 알레르기비염, 두드러기, 습진‧피부염, 피부가려움, 가려움발진 등을 동반한 보통건선 등에 효과를 보인다. 
 
주성분인 ‘에피나스틴(Epinastine)’은 알레르기 면역 반응과 관련된 H1 수용체에 강하게 결합해 류코트리엔(Leukotriene) C4, PAF(혈소판응집인자), 세로토닌(serotonin) 등의 효과를 길항(체내에 두가지 물질이 투여됐을 때 서로 효과가 소멸되는 현상)하고, 히스타민(histamine) 등 화학전달물질의 유리(결합이 끊어져 분리됨)를 억제하는 기전을 가지고 있다. 

이를 통해 히스타민의 작용을 억제해 과도한 알레르기 반응을 조절해준다는 설명이다. 

에피나스틴염산염을 주성분으로 한 2세대 항히스타민제제는 기존에 디펜히드라민 등을 주성분으로 한 1세대 항히스타민제제에 비해 작용시간이 길고 졸음 등의 부작용이 적으며 신속한 효과를 발현한다.

국제약품 관계자는 “알레르기 질환 환자들에게 건강을 디자인하는 기업 국제약품의 가치를 전달하고자 한다”며 “천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다”고 포부를 밝혔다.

#유한양행
유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’…임상 1상 시험계획(IND) 식약처 승인

유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 지난달 28일자로 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다. YH35995는 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 

‘고셔병’은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정효소(GBA)가 결핍돼 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD)의 한 종류다. 일반적으로 간과 비장의 비대, 혈소판 감소 등의 전신증상 외에도 뼈의 통증 등의 골격계 증상도 수반하는 희귀질환으로 치료가 늦어지면 장애를 유발하고 수명을 단축시킨다. 

유한양행이 개발 중인 신약 ‘YH35995’는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS) 억제제로, 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다.

전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 비임상에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 

따라서 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대를 모은다. 

고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있는데 1형은 신경증상은 없고 주로 뼈‧간‧비장 등에 전구물질이 축적돼 골절, 출혈경향, 빈혈 및 종양발생의 위험도가 증가하는 형태다. 2형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성 또는 만성적으로 동반되면서 1형의 신체증상도 나타나는 형태이다. 

특히 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용 치료옵션이 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다.

이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1상 시험으로, 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출‧최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상개발 단계로 진입할 수 있게 됐다”며 “유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 의미가 크며 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 밝혔다.

#휴젤
베네브社와 전략적 파트너십…美시장 진출해 점유율 높인다

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 미국 베네브(BENEV)社와 전략적 파트너십을 맺고 본격적으로 미국 시장에 진출한다고 1일 밝혔다.

휴젤은 지난해 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 시작했으며, 그동안 치열하게 경합을 벌여온 5개 회사 중 베네브와 협업을 하기로 최종 결정했다. 

2000년 미국 캘리포니아에서 설립된 ‘베네브’는 엑소좀, PDO실, 고주파 마이크로 니들 등 혁신적인 미용의료 제품을 연구‧제조‧판매하는 에스테틱 기업이다. 미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사 중 하나로, 지난 3년간 117% 이상의 연평균 성장률을 달성했다. 

휴젤이 직접 판매 대신 현지 파트너사인 베네브를 통한 영업 전략을 택한 배경에는 미국 시장에서 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점이 가장 크게 작용한 것으로 알려졌다.

휴젤은 다른 경쟁사처럼 판매‧유통 권리를 파트너사에 모두 위임하는 구조가 아니라, 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 동반자로서 시장에 공동 진출할 예정이다. 

양사는 베네브의 탄탄한 영업망을 토대로 영업‧마케팅‧교육‧연구 등을 함께 진행하고, 휴젤이 그동안 축적해온 학술 마케팅 역량 및 호주‧캐나다에서의 톡신 사업 성공전략을 최대한 활용해 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하겠다는 목표를 제시했다. 

휴젤은 지난달 27일부터 30일까지 라스베이거스에서 열린 미국 최대 에스테틱 쇼에서 레티보의 출시를 발표했으며, 미국 진출을 위한 초도 물량 생산도 완료했다. 오는 7월말 첫 출고를 시작으로 본격적인 판매에 돌입할 예정이다.

휴젤 차석용 회장은 “베네브와 중대한 변화의 여정을 함께 할수 있게 돼 기쁘다”며 “휴젤은 프리미엄 제품과 독보적인 학술 프로그램을 제공하겠다는 메디컬 에스테틱 철학을 지켜오고 있다. 베네브와의 협력은 휴젤이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 진정한 강자로 자리 잡을 수 있게 하는 강력한 연대가 될 것”이라 말했다.   

베네브 CEO인 에단 민(Ethan Min)은 “휴젤과 전략적 파트너십을 맺게 돼 자랑스럽다”며 “휴젤의 독보적 성과와 베네브의 네트워크가 결합해 시장에 큰 반향을 일으킬 것이라 확신한다. 품질을 최우선시하며 의료진 선택의 폭을 넓히고 소비자들에게 양질의 경험을 제공하겠다”고 밝혔다. 

#한미약품
차세대 면역조절 항암 혁신신약, 美 FDA 임상 1상 승인

한미약품이 현지시간으로 지난달 29일 미국 FDA로부터 차세대 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. HM16390은 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증했다. 

이번 임상시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능‧안전성‧지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 

전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 개발과정에서 고배를 마셨지만, 한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지 ‘두마리 토끼’를 잡는 것을 목표로 기전적 장점을 규명했다.

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 동물모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.

HM16390은 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.

특히 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.