[파이낸셜리뷰=이석원 기자] 의약품 제조업체 메디카코리아가 의약품 제조 시 무허가로 첨가제를 사용한 것으로 확인돼 식품의약품안전처(식약처)로부터 제조·판매 중지 조치를 받았다.
8일 식약처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁 제품)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.
이번 조치는 식약처의 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반사항이 확인됨에 따른 조치다.
최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 식약처는 점검을 실시했다.
식약처의 점검 결과에 따르면, 조치대상 의약품은 메디카코리아가 제조한 자체 전문의약품 ▲메디카레바시드정(레바미피드) ▲브렌셉트정5밀리그램(도네페질염산염수화물) ▲슬레민정(펜터민염산염) ▲에바티스정(에바스틴) 4개 품목과 수탁 제조한 14개 품목이다.
해당 수탁 제조 의약품은 ▲레바원정 ▲레미스타정 ▲아로세트정5밀리그램 ▲도네그린정5밀리그램 ▲레피드정 ▲도파질정5밀리그램 ▲도네셉트정5밀리그램 ▲아리제트정5밀리그램 ▲돈셉트정5밀리그램 ▲바스콜정 ▲디멘트리정5밀리그램 ▲무코사정 ▲레바엔티정100밀리그램 ▲뉴로케어정5밀리그램이다.
이에 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다.
또한 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.
식약처는 “앞으로 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고, 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 말했다.
