[파이낸셜리뷰=박영주 기자] 삼진제약은 항체 신약기업 에이피트바이오와 ADC(항체-약물접합체) 신약개발을 위핸 공동연구 협약을 체결했다.  대웅제약은 신약 연구개발 역량을 인정받아 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상했으며, JW중외제약은 위식도역류질환 및 위‧십이지장궤양 치료 복합제 ‘라베칸듀오’를 출시했다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 진출을 앞두고 있다. 

#삼진제약
항체 신약 개발 전문기업 에이피트바이오와 ‘ADC 공동 연구개발’ 협약 체결

삼진제약(대표이사 최용주)은 지난 29일 항체 신약 개발 전문기업 ‘에이피트바이오(APITBIO)’와 ‘ADC(Antibody-drug conjugates, 항체-약물접합체) 신약 개발’을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.  협약에 의거해 삼진제약은 자체적 확보하고 있는 혁신적 기전의 ‘링커-페이로드 결합체(Linker-Payload, 이하 LP 결합체)’를 활용한 ADC 약물을 개발하게 되며, 에이피트바이오는 특정 난치성 고형암에서 과발현된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당하게 된다. 이번 협약은 지난 9월 삼진제약과 에이피트바이오가 ‘성공적인 ADC 신약 개발’을 위해 체결 한 ‘MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약)’의 연장선에 있는 것으로, 향후 양사는 ADC 후보물질 최적화 추진과 확보된 ADC 약물의 추가개발 및 상업화 가능성 극대화를 위한 포괄적 파트너십을 구축해갈 계획이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “항체 개발에 탁월한 역량을 보유한 에이피트바이오의 혁신적인 기전의 항체와 삼진제약이 오랜기간 축적해 온 신약개발 역량을 통해 완성한 새로운 기전의 페이로드를 결합해 기존 ADC와 차별화된 더욱 뛰어난 신개념 ADC를 개발할 계획”이라고 포부를 밝혔다.  에이피트바이오의 윤선주 대표는 “당사의 항체 기술이 활용된 링커와 페이로드 기술, 그리고 의약화학 및 신약개발에 대한 풍부한 경험과 인프라를 보유한 삼진제약이 글로벌 경쟁력을 가지는 first-in-class ADC를 공동 개발하게 돼 무척 기쁘게 생각한다” “이를 계기로 앞으로 더 많은 혁신적인 ADC 공동 개발을 성공해 낼 수 있도록 항체 부분에서 큰 역할을 다하겠다”고 소감을 전했다. 에이피트바이오는 자체 인간합성항체(Fab) 라이브러리 및 단클론항체 발굴, 이중항체 제작기술이 바탕된 항암 및 만성 B형 간염치료용 단클론항체, CD3 T-cell engager 이중항체, ADC 치료제 개발과 혈액순환종양세포(CTC) 분리 및 췌장암‧담도암 진단키트 등을 개발하고 있다.

#대웅제약
신약개발로 국가 산업발전 기여… 우수혁신형 제약기업으로 선정, 복지부장관 표창

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 28일 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신형 제약기업으로 선정돼 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 2일 밝혔다. 현해정 대웅제약 자가면역신약개발팀장은 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다.  보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 혁신형 제약기업 중 신약 연구개발, 해외수출로 우리나라 제약 산업발전에 기여한 기업과 소속 임직원을 선정해 포상하고 있다.  올해는 총 42개의 혁신형 제약기업 중 대웅제약을 포함한 단 2곳이 ‘우수 혁신형 제약기업’으로 보건복지부 장관 표창을 받았다. 대웅제약은 지난 2001년 국내 1호 바이오신약 ‘이지에프’ 개발을 시작으로 ▲2019년 미국 FDA 바이오 신약으로 승인된 ‘나보타’ ▲2022년 국산 34호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ ▲2023년 국산 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 개발에 잇따라 성공하며 신약개발 전문기업으로서의 입지를 굳혔다.  또 세계최초신약(First-in-Class)으로 기대를 받고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질인 베르시포로신(DWN12088)을 비롯해 비만·대사, 항암, 자가면역질환, 정신질환 등 미래 초고령사회를 대비한 항노화 관련 핵심 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확대해고 있다. 이날 행사에서 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한 현해정 대웅제약 팀장은 활발한 연구개발 활동을 통해 3종의 자가면역질환 신약 후보 물질을 도출하고 2건이 임상, 1건이 전임상 단계에 진입하는데 기여한 성과를 인정받았다.  도출한 자가면역질환 후보물질은 ▲전신성 홍반성 루푸스 치료제 후보물질 DWP213388 ▲난치성 피부 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP212525 ▲중추신경계 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP218이다.  이중 전신성 홍반성 루푸스 치료제 후보물질 DWP213388과 난치성 피부 자가면역질환 치료제 후보물질 DWP212525는 세계최초신약(First-in-Class)을 목표로 개발 중이다. 대웅제약은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 처음 선정된 이후 올해까지 5회 연속 인증을 받았다. 대웅제약의 지난해 매출 대비 R&D 투자 비중은 16.9%로 매출 기준 상위 5대 전통 제약사 중 가장 높은 수준이다. 올해도 3분기까지 매출의 18.3%를 투입하며 연구개발 투자를 지속 강화하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “적극적인 R&D 투자를 바탕으로 탄생한 대웅제약의 혁신 신약들의 성과가 이번 수상으로 인정받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자를 중심에 놓고 전 세계인들의 건강한 삶에 기여하는 혁신적인 연구개발 성과를 지속적으로 낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

#JW중외제약
 위식도역류질환 치료 복합제 ‘라베칸듀오’ 출시

JW중외제약은 위식도역류질환(GERD), 위‧십이지장궤양 치료 복합제 ‘라베칸듀오’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 2일 밝혔다. 라베칸듀오는 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 적응증은 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다. 라베칸듀오는 기존 PPI의 단점인 느린 약효 발현 속도를 개선한 것이 특징이다. 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다.  이는 PPI와 함께 위식도역류질환 치료제 성분으로 쓰이는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)’와 유사한 수준이다. 기존 PPI의 경우 체내에서 흡수되기까지 2~4시간이 소요된다. 이 제품은 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과, 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 대조군의 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다. 특히 다양한 약물의 대사에 관여하는 CYP2C19 약제와의 약물상호작용 발생 위험도 낮아 심혈관 질환 환자의 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분 치료제 병용요법도 가능하다. JW중외제약은 기존 라베프라졸 단일제 ‘라베칸’에 이어 복합제 ‘라베칸듀오’ 출시로 소화기계 제품 라인업을 확대했다. JW중외제약 관계자는 “라베칸듀오는 위식도역류질환 및 위십이지장궤양 등 빠르고 안정적인 치료를 원하는 환자 및 의료진에게 최적의 선택이 될 것”이라며 “앞으로도 환자의 삶의 질을 높이는 혁신적인 의약품 개발에 앞장설 것”이라 말했다.

#HK이노엔
위식도역류질환 신약 ‘케이캡’…인구 1위 국가, 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.  대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 2개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.  이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우, 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다. HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 7개국 수출계약을 맺었다.  인도는 인구수가 14억5000만명으로 전세계에서 가장 많고, 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국‧미국‧일본에 이어 4번째로 크다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라 전했다. 대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.  케이캡은 한국을 포함해 중국‧미국‧인도‧중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.